М. Хегер, доктор медицины, руководитель отдела клинических исследований II концерна «Доктор Вильмар Швабе», Германия

Острый бронхит – наиболее часто встречающееся заболевание в амбулаторной практике. В лечении острых бронхитов применяются в основном симптоматические средства. Антибиотикотерапия не всегда показана и может иногда способствовать развитию устойчивых штаммов микроорганизмов. К тому же при применении антибиотиков часто наблюдаются побочные явления: дисбактериоз, желудочно-кишечные расстройства и аллергические реакции. В среднем побочные явления отмечаются в 10% случаев, а у пациентов, страдающих аллергическим диатезом, – до 60%. Стратегия лечения пациентов с острым бронхитом должна быть направлена не только на облегчение симптомов заболевания и предупреждение осложнений, но и на сокращение продолжительности болезни и быстрое восстановление трудоспособности. В последние годы с этой целью достаточно широко используют растительный антибиотик с противовирусным и иммуномодулирующим действием Умкалор (в Западной Европе сохранилось его традиционное название – Umckaloabo).

Умкалор представляет собой спиртовой экстракт южноафриканского растения пеларгонии (Pelargonium sidoides) и содержит в качестве активных веществ кумарины (преимущественно гликозилированные), флавоноиды, феноловые и органические кислоты. В течение многих десятилетий Умкалор применяется для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей, таких как ОРВИ, тонзиллиты, ринофарингиты, синуиты и особенно бронхиты. Наряду с антимикробным и иммуномодулирующим действиями, Умкалор благодаря высокому содержанию дубильных веществ препятствует адгезии вирусов и бактерий на поверхности клеток, тем самым прерывает цикл развития заболевания.

Эффективность и безопасность применения Умкалора были доказаны в многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо клинических исследованиях, проведенных согласно высоким стандартам GCP – «Качественной клинической практики». В настоящей публикации приводятся результаты одного из последних стандартизированных исследований. В двойном слепом контролируемом плацебо исследовании изучали эффективность и переносимость препарата Умкалор у пациентов, страдающих острым бронхитом. Исследование проводилось как мультицентровое проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое плацебо клиническое испытание с адаптивным последовательным дизайном. В данное исследование были включены пациенты с установленым диагнозом острого бронхита в соответствии с критериями включения и исключения. Обследование проводилось в первый день, затем – через 3–5 дней и на 7-й день.

Под наблюдением находились 468 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которым был установлен диагноз острого бронхита на основании клинических данных. Речь шла преимущественно об остром бронхите с продуктивным кашлем. Под острой стадией подразумевалось наличие симптомов заболевания в выраженной форме в последние 48 часов, то есть суммарная оценка по шкале оценки тяжести симптомов бронхита – Bronchitis Severity Score (BSS) – должна была составлять как минимум 7 баллов. Оценка проводилась по 5-балльной шкале от 0 (нет проявлений) до 4 (сильно выраженное проявление). Максимально возможная суммарная оценка составляла 20 баллов.

Температуру измеряли стандартно, с помощью электронного ушного термометра, который использовали все врачи. На рисунке 1 представлена динамика изменения суммарной оценки симптомов по шкале оценки степени тяжести бронхита от дня 0 до 7-го дня (n=468). В группе Умкалор, обозначенной красной линией, данный показатель уменьшался в среднем с 8,4 балла в начале до 2,5 балла на 7-й день лечения. В группе плацебо, обозначенной синей линией, этот показатель понижался в значительно меньшей степени. Данное различие является статистически достоверным. На рисунке 2 представлена степень регресса отдельных симптомов по шкале оценки тяжести симптомов бронхита, то есть процент пациентов, у которых на 7-й день указанные симптомы не проявлялись. Установлено, что при всех симптомах рег-ресс при приеме Умкалора был достоверно выше, чем при приеме плацебо. Такие симптомы, как хрипы в легких при аускультации, боль в груди, одышка, являющиеся показателями острого воспаления, исчезли у 80% пациентов группы Умкалор к моменту второго обследования.

Врачи оценили эффективность лечения препаратом Умкалор у этих больных как «выздоровление» или «значительное улучшение» (рис. 3). Оценка результатов лечения пациентами в целом совпадала с оценкой врачей (рис. 4); переносимость Умкалора была оценена как «отличная» и «очень хорошая» у 96% пациентов (рис. 5). При лечении бронхита фитоантибиотиком Умкалор немаловажную роль играет также степень восстановления трудоспособности (рис. 6). Красная линия показывает нетрудоспособность, синяя – трудоспособность. В начале курса лечения 67% пациентов обеих групп были нетрудоспособны. В группе Умкалора через 7 дней только 16% пациентов оставались нетрудоспособными, в группе плацебо – 43%.

Заключение

Результаты исследования показали, что монотерапия препаратом Умкалор не только быстро купирует типичные симптомы бронхита, но и сокращает продолжительность заболевания, а вместе с тем и период нетрудоспособности. Различные мета-анализы показали, что при лечении антибиотиками, в сравнении с плацебо, продолжительность кашля сокращается менее чем на один день, продолжительность нетрудоспособности не была исследована. Лечение фитоантибиотиком Умкалором эффективно при остром бронхите, этот препарат могут широко использовать в медицинской практике врачи различных специальностей.