К. А. Зординова, Институт последипломного образования КазНМУ
им. С. Д. Асфендиярова, курс клинической фармакологии и фармакотерапии

В настоящее время сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются одной из самых острых медико-социальных проблем казахстанского общества. Несмотря на большие усилия системы здравоохранения, ССЗ до сих пор остаются основной причиной смерти. В РК ССЗ на почве атеросклероза приобрели характер эпидемии, рост числа фатальных осложнений атеросклероза остается одной из самых актуальных и нерешенных задач. Известно, что уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛНП) является одним из основных факторов риска ишемической болезни сердца (ИБС), при этом его роль значима как у мужчин, так и у женщин без предшествующей патологии коронарных сосудов, а снижение уровня холестерина в крови хорошо коррелирует с уменьшением риска сердечно-сосудистых событий. Многочисленные долгосрочные клинические и эпидемиологические исследования показали, что терапия статинами сопровождается значительным (на 20–35%) снижением риска заболеваемости и смертности от ССЗ.

Практически все современные клинические рекомендации указывают на необходимость использования статинов. Цель терапии – достижение целевого уровня ЛНП <2,5 ммоль/л у всех пациентов высокого риска, к которым относятся больные с любыми клиническими проявлениями ИБС, атеросклерозом периферических артерий и артерий головного мозга, сахарным диабетом, а также с комбинацией других факторов риска, при которых вероятность развития фатальных сердечно-сосудистых осложнений (ССО) в течение ближайших 10 лет по шкале SCORE составляет не менее 5%. Несмотря на солидную доказательную базу, терапевтический потенциал статинов сегодня не используется полностью. Если частота назначения статинов в США достигает 95% от потребности, в Европе – 55%, в России – 12%, то в Казахстане этот показатель в среднем составляет 5% при высокой распространенности CCЗ.При проведении фармакотерапии врачу приходится решать проблему выбора препарата, при этом достаточно часто учитывается только фактор цены. Это является нерациональным подходом к выбору препарата, так как должны учитываться наиболее важные параметры, такие как эффективность, безопасность, которые в общей сумме будут определять и качество лекарства. В связи с этим актуальным представляется проведение фармакоэкономических исследований статинов, результаты которых позволят оптимизировать проводимую терапию. В настоящей статье представлены результаты модельного фармакоэкономического анализа, оценивающего влияние статинов на прямые медицинские затраты, связанные с ССЗ у лиц высокого риска при вторичной профилактике.

Показаны результаты анализа за двухлетний период.

Цель настоящей работы: Оценить влияние использования различных статинов на прямые медицинские затраты у пациентов с высоким риском развития ССЗ в РК.

Методология исследования: При проведении фармакоэкономического анализа руководствовались Приказом Министра здравоохранения РК от 24.12.2008 «О внедрении Формулярной системы» и «Методическими рекомендациями по организации внедрения республиканской формулярной системы МЗ РК».

Были рассчитаны прямые медицинские затраты на использование медицинских ресурсов при оказании скорой, амбулаторной и стационарной помощи больным с ССЗ. Для фармакоэкономического анализа популяция больных была взята из исследования STELLAR, в котором участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией (больные с высоким риском развития фатального ССЗ).

Риск развития вторичных событий. Риск, предсказывающий развитие вторичных событий, таких как нестабильная стенокардия, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, был взят из публикации ScHARR модели Ward et al., 2007 г. Анализ стоимости препаратов сравнения. Для дальнейших расчетов мы проанализировали доступные данные по рынку статинов на 2013 г. в РК.

Розувастатин. К сожалению, не удалось выявить данные по объемам продаж оригинального розувастатина, генерических препаратов в РК и число пролеченных пациентов. Основная дозировка – 10 мг (в Алматы стоимость оригинального препарата – Крестор 10 мг № 28 – составляет 4020–4250 тенге, 10 мг № 28 генерика Розулип – 2454 тенге. Разница составила 1566 т. от минимальной суммы.

Аторвастатин. Не удалось выявить данные по объемам продаж оригинального аторвастатина и генерических препаратов в РК и число пролеченных пациентов. Основная дозировка – 10 мг, в Алматы стоимость Липримара (10 мг) составляет 3100 т., Аториса – 1700 т., Торвакарда – 2200 т.

Симвастатин. Такая же картина по симвастатину: к сожалению, не удалось выявить данные по объемам продаж оригинального симвастатина и генерических препаратов и число пролеченных пациентов. Стоимость 10 мг № 28 препарата Зокор равнялась 2870 т., Вазилип – 1100 т. Соответственно, для дальнейших фармакоэкономических расчетов статинов были отобраны усредненные розничные цены 10 мг/сут розувастатина (288 т./сут), симвастатина (102 т./сут) и аторвастатина (96 т./сут).

Экономические показатели. Все расчеты выполнены в ценах тенге на 2013 г. (условный курс тенге/$ США =150/1). Окончательные расчеты выражены в показателях CUR, таких как LYG (life years gained – добавленные годы жизни) и QALY (quality adjusted life years – добавленные годы качественной жизни).

Дисконтирование. Стоимости медицинских услуг, препаратов, исходов заболеваний и результаты были дисконтированы по ставке дисконта 3,5% в год. Для расчета мы воспользовались государственными стандартами оказания медицинской помощи больным, на которые экстраполировали цены алматинских государственных клиник и цены на лекарства из списка национального лекарственного формуляра по региону Алматы.

Фармакоэкономическая целесообразность. Для сравнения экономической эффективности сравниваемых стратегий (Сценариев) был использован установленный «порог готовности общества платить» (wtR – willingness to pay ratio) [критерий фармакоэкономической целесообразности – cost-effectiveness threshold], рассчитанный как размер трехкратного ВВП на душу населения РК, который в 2013 г. составил 5,4 млн т. (36 тыс. $ США). Применительно к данному фармакоэкономическому анализу wtR отражает ту сумму, которую общество готово потратить на достижение терапевтического эффекта от применения статинов при вторичной профилактике у пациентов с высоким уровнем риска развития ССЗ.

Результаты фармакоэкономических анализов. В данном экономическом анализе была рассмотрена терапия симвастатином, аторвастатином и розувастатином у пациентов группы высокого риска, соответствующей популяции пациентов в исследовании STELLAR. Были рассмотрены следующие варианты лечения: основная дозировка розувастатина, аторвастатина и симвастатина по 10 мг/сут; без титрации дозы, переключения (нет 2-й линии терапии) или отмены во вторичной профилактике риска развития ССЗ; временной горизонт – 1 год.

Результаты анализа. Общее число прогнозируемых событий на 1000 пациентов было самым низким среди пациентов, получающих розувастатин, и высоким у симвастатина (табл. 2). Результаты на одного пациента, выраженные в LYG и QALY, были большими у оригинального розувастатина. Прямые медицинские затраты на одного пациента были больше у розувастатина, меньшими у симвастатина (табл. 4). Используя расчетное количество больных, которые достигнут цели терапии – 2,5 ммоль/л, были рассчитаны показатели эффективности затрат (CER) – табл. 5. В расчет мы принимали дозу препаратов 10 мг. Розувастатин является наиболее выгодным методом лечения с точки зрения «затраты-эффективность».

Основные выводы:

1. Краткосрочное (1 год) назначение розувастатина:

— увеличивает продолжительность жизни на 0,93 лет;
— снижает потребление медицинских ресурсов на лечение (т. е. госпитализации, амбулаторных визитов и т.п.);

2. Наиболее затратно-эффективным в достижении цели терапии является препарат розувастатин.

В Казахстане на текущий день зарегистрировано несколько препаратов розувастатина. В 2009 г. было проведено рандомизированное слепое перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Розулип оригинальному препарату исследовательской лабораторией Algorithme Pharma Inc., Quebec, Canada (код исследования MC-0129, Algorithme Farma Inc., Quebec, Canada, 2009).

По результатам исследования был сделан вывод, что Розулип полностью биоэквивалентен оригинальному препарату по всем фармакокинетическим параметрам. Анализ розничных цен на розувастатин показал, что Розулип обладает выгодными экономическими преимуществами: стоимость лечения 1 пациента в год составляет порядка 31 680 т. (против 51 840 при использовании оригинального препарата). При расчете на 1000 пациентов в год экономия при применении Розулипа составляет более 134 400 $ США, на которые можно дополнительно пролечить еще 636 пациентов. Таким образом, Розулип является доступным аналогом оригинального розувастатина и его можно рекомендовать для широкого применения с целью первичной и вторичной профилактики ССЗ.

В заключение следует отметить, что результаты клинико-экономических исследований помогают клиницисту правильно ориентироваться при выборе препарата при проведении гиполипидемической терапии.