Линаглиптин: противопоказания и меры предосторожности

Линаглиптин – гипогликемическое средство, ингибитор дипептидилпептидазы-4, применяется при лечении сахарного диабета типа 2. Линаглиптин противопоказан пациентам с проявлениями гиперчувствительности к линаглиптину в анамнезе, такими как анафилаксия, ангиоэдема, эксфолиативные кожные заболевания, крапивница, гиперреактивность бронхов. Имеются постмаркетинговые сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия, ангиоэдема и эксфолиативные кожные заболевания) у пациентов, получавших линаглиптин. Возникновение этих реакций было отмечено в течение первых 3 месяцев после начала лечения линаглиптином, в некоторых случаях – после приема первой дозы. При подозрении на развитие гиперчувствительности прием линаглиптина необходимо прекратить. Следует проинформировать пациентов о случаях развития серьезных аллергических реакций, таких как анафилактический шок, отек Квинке и эксфолиативные кожные заболевания, во время постмаркетингового использования линаглиптина. При появлении симптомов (например, сыпь, шелушение кожи, крапивница, кожные отеки или отеки лица, губ, языка и горла, способные привести к затруднению дыхания или глотания) пациенты должны прекратить прием линаглиптина и немедленно обратиться к врачу.

Бедаквилин: меры предосторожности

Бедаквилин – противотуберкулезное средство. Показан к применению у пациентов старше 18 лет в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. В плацебо-контролируемом испытании был отмечен повышенный риск смертности в группе больных, получавших бедаквилин (9/79, 11,4%), по сравнению с группой плацебо (2/81, 2,5%). Следует использовать бедаквилин только в том случае, когда невозможна иная эффективная схема лечения. При применении бедаквилина возможно удлинение интервала QT. Использование бедаквилина с препаратами, которые удлиняют интервал QT, может усилить этот эффект.

Рифаксимин: новые данные о взаимодействии

FDA информирует об изменениях, внесенных в описание антибактериального средства из группы ансамицинов – рифаксимина. Одновременное применение лекарственных средств, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, с рифаксимином может существенно увеличить системную экспозицию рифаксимина. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении рифаксимина и таких ингибиторов Р-гликопротеина, как циклоспорин. У пациентов с нарушением функции печени потенциальный аддитивный эффект из-за сниженного метаболизма и сопутствующего применения ингибиторов Р-гликопротеина может дополнительно увеличить системное воздействие рифаксимина.

В исследованиях in vitro показано, что рифаксимин является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение сильного ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина в однократной дозе (600 мг) с однократной дозой субстрата Р-гликопротеина рифаксимина (550 мг) приводило к 83-кратному повышению Cmax (с 0,48 до 40 нг/мл) и 124-кратному увеличению AUC (с 2,54 до 314 нг×ч/мл) рифаксимина у здоровых добровольцев. Клиническое значение этого увеличения системного воздействия рифаксимина неизвестно.

Валсартан: новые данные по безопасности

FDA информирует об изменениях, внесенных в описания препаратов, содержащих валсартан. В период постмаркетинговых наблюдений при применении валсартана был зафиксирован буллезный дерматит. При одновременном применении литийсодержащих лекарственных средств с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление его токсических проявлений. В связи с этим рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови.

Новая информация о препарате Зелбораф (Vemurafenib): риск поражения печени

FDA сообщает, что применение дорипенема (антибактериальное средство из группы карбапенемов) для лечения пневмонии, включая связанную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), имеет повышенный риск смертности и меньшую клиническую эффективность по сравнению с использованием комбинации имипенем + циластатин. На основе анализа данных трехлетнего клинического исследования, которое было преждевременно остановлено в 2011 г. в связи с проблемами безопасности, FDA одобрило изменения в инструкции дорипенема, сообщающие об этих рисках. Пересмотренная инструкция включает в себя предупреждение о том, что в настоящее время дорипенем не одобрен для лечения пневмонии любого типа. В клиническом исследовании, которое было приостановлено, пациенты с ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией получали либо 7-дневное лечение дорипенемом, либо 10-дневное лечение имипенемом/циластатином. По результатам оценки, смертность от всех причин была выше в группе больных, получавших дорипенем (23%; n=31/135), чем в группе получавших имипенем + циластатин (16,7% n=22/132). FDA сообщает, что дорипенем по-прежнему считается безопасным и эффективным для применения по другим утвержденным FDA показаниям – лечение осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая инфекции почек (пиелонефрит).

Информация из раздела безопасности использованиялекарственногосредства Дилатренд (Carvedilol): риск поражения кожи

В ходе применения карведилола были получены сообщения о развитии очень редких случаев тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса–Джонсона. Если у пациента развилась тяжелая нежелательная реакция со стороны кожи, возможно связанная с приемом карведилола, прием препарата необходимо прекратить.

За 24 года постмаркетингового наблюдения (общее количество пролеченных пациентов свыше 32 млн) в базе данных по безопасности компании-производителя зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи на фоне применения карведилола. В ходе анализа данной информации выявлен один случай развития токсического эпидермального некролиза с летальным исходом (причинно-следственная связь с приемом карведилола оценена как вероятная), а также случай развития синдрома Стивенса–Джонсона (причинно-следственная связь с приемом карведилола оценена как возможная). На основании анализа полученных данных по безопасности, компанияпроизводитель вносит соответствующие изменения в разделы «Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции» (постмаркетинговое наблюдение) инструкции по медицинскому применению.

Данные о взаимодействии нифедипина с гипогликемическими средствами

Нифедипин может провоцировать гипергликемию и вести к ослаблению эффекта акарбозы. При сочетанном применении нифедипина с акарбозой необходимы тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и, возможно, корректировка дозы нифедипина. Сочетанное применение пиоглитазона в течение 7 дней с 30 мг нифедипина пролонгированного действия внутрь 1 раз в сутки в течение 4 дней у добровольцев (мужчин и женщин) показало, что значения Cmax и AUC нифедипина изменяются незначительно по сравнению с монотерапией нифедипином. Ввиду высокой вариабельности фармакокинетики нифедипина клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. При сочетанном применении росиглитазон (по 4 мг 2 раза в сутки) не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику нифедипина. Иследование взаимодействия однократной дозы метформина/нифедипина у здоровых добровольцев показало, что при одновременном применении нифедипин повышает Cmax метформина в плазме и AUC на 20 и 9% соответственно и увеличивает выведение метформина с мочой. Tmax и T1/2 не изменяются. Вероятно, нифедипин повышает абсорбцию метформина. Не отмечено влияния миглитола на фармакокинетику и фармакодинамику нифедипина. Сочетанное применение 10 мг нифедипина с однократной дозой 2 мг репаглинида (после 4 дней применения нифедипина по 10 мг 3 раза в день и репаглинида по 2 мг 3 раза в день) не приводило к изменению AUC и Cmax для обоих ЛС.

Кетоконазол: взаимодействие

Сочетанное применение кетоконазола в виде таблеток с алпразоламом, мидазоламом или триазоламом приводит к увеличению плазменного уровня этих лекарственных средств. Это может потенцировать и пролонгировать их снотворный и седативный эффект, особенно при многократном применении. Одновременное применение кетоконазола с таблетированными формами алпразолама, мидазолама или триазолама противопоказано. Применение парентеральной формы мидазолама одновременно с кетоконазолом требует особой осторожности и в связи с пролонгацией седативного эффекта.

Данные о комбинации нифедипин + дилтиазем

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина в организме, поэтому при сочетанном применении дилтиазема и нифедипина требуется тщательное наблюдение (при необходимости снижают дозу нифедипина). При предварительном пероральном приеме дилтиазема 30 или 90 мг трижды в день здоровыми добровольцами увеличивалась AUC нифедипина (после однократной дозы 20 мг) в 2,2 и 3,1 раза соответственно. Соответствующие значения Cmax нифедипина увеличивались в 2 и 1,7 раза соответственно. Дилтиазем и нифедипин – сердечно-сосудистые средства группы антагонистов кальция, различающиеся по химической структуре. Дилтиазем – производное бензотиазепина, нифедипин принадлежит к 1,4-дигидропиридинам.

www.dari.kz