1–2 апреля в Алматы прошел II Международный форум Республики Казахстан и Российской Федерации по проблемам современной клинической лабораторной диагностики. «Это знаменательное событие создает международную платформу для сотрудничества, обмена опытом и повышения квалификации специалистов здравоохранения и становится традиционным. Основная задача форума – предложить врачебному сообществу компоненты национальной модели лабораторной диагностики, где главным приоритетом является раннее выявление заболеваний и высокое качество исследований», – отметил в своем приветственном слове президент Казахстанской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (КАМЛД), д. м. н., профессор Рысулы Мустафа Рысулович.

«Лабораторная медицина: научные основы и подготовка специалистов лабораторной диагностики»: так называлось выступление Бейсембаевой Шолпан Абаевны, вице-президента КАМЛД.

Современная медицина – это не только технологии и мастерство врачевания. Это, прежде всего, использование достижений и постоянно пополняемых знаний смежных наук, составляющих интегральное поле биомедицины – научной основы дальнейшего развития лабораторной медицины. Современные высокочувствительные методы лабораторной диагностики при ряде заболеваний превосходят по информативности инструментальные методы и входят в перечень стандартных исследований, необходимых для верификации диагноза.

В XXI веке удалось внедрить новые тенденции в лабораторную медицину: консолидацию и автоматизацию лабораторий, IT технологии (интегрированные сети, штрих-кодирование данных о пациентах), молекулярную диагностику, ДНК-чипы, геномику, протеомику, фармакогенетику, биоинформатику, внелабораторную диагностику, системы визуализации.

На основе данных конкретного пациента и существующих моделей эксперты в области системной биологии и молекулярной онкологии строят «картину» болезни пациента и предоставляют лечащему врачу информацию о препаратах, потенциально эффективных при выявленных нарушениях.

В будущем ожидается, что полногеномное секвенирование будет основой для новой области медицины – так называемой индивидуальной, или персонализированной. На основе индивидуальных баз данных ДНК составляются и пополняются семейные и далее – популяционные и этнические базы данных.

Диагностическая медицина будущего немыслима без использования нанотехнологий, которые позволят обнаружить одну молекулу белка в одном литре раствора. Основными методами нанотехнологий являются атомно-силовая микроскопия и масс-спектрометрия. Протеомика обнаруживает патологические белки, а нанотехнологии позволяют выявлять их сверхнизкие концентрации в крови – это даст возможность в будущем создать методы ранней диагностики рака, инфекционных и вирусных заболеваний.

Известно, что научные достижения в области биомедицины успешно внедрены или внедряются в медицинскую практику в развитых странах. Однако отечественная медицина, в силу ее слабой интеграции в мировую научную среду, острой нехватки квалифицированных кадров, а также ввиду хронического недостатка финансирования в последние два десятилетия значительно отстает в плане внедрения этих достижений в клиническую практику.

В нашей стране все еще существуют проблемы в области образования. Преподавание клинической лабораторной диагностики в медицинских вузах строится по межкафедральному принципу, представители кафедр клинических дисциплин не всегда уделяют должное внимание лабораторной диагностике. В итоге многие выпускники не имеют полного представления о современных возможностях лабораторной медицины, а значит, не используют их в практической деятельности. Кроме того, к моменту выбора специализации студенты не могут осознать всю значимость этой профессии и проявляют к ней слабый интерес.

Помимо проблем обучения, в РК существуют кадровые проблемы клинической лабораторной диагностики: подготовка врачебных кадров для клинической лабораторной диагностики осуществляется только на последипломном этапе. Серьезную тревогу вызывает качество профессионального образования средних медицинских работников, что в первую очередь обусловлено крайне слабой материальной базой, дефицитом профессиональных педагогических кадров, недофинансированием медицинских колледжей.

Для решения вышеперечисленных проблем предлагается четко разграничить диагностическую и аналитическую составляющие работы врача и биолога (лучше ввести должность аналитика); снять с врача значительную часть аналитической работы; работу на автоматизированном оборудовании передать среднему персоналу; развивать автоматизацию, технологии, уменьшающие использование ручного труда.

Программы подготовки студентов (в медицинских вузах) должны выстраиваться так, чтобы врачи могли адекватно назначать и эффективно использовать лабораторные исследования. Для этого следует пересмотреть учебные программы, создать кафедры клинической лабораторной диагностики, передать КАМЛД вопросы аттестации специалистов. Также необходимо на базе КАМЛД создать координационный совет по развитию службы клинической лабораторной диагностики в РК, учебно-методический центр и рабочие группы по разработке, координации и рецензированию совместно с клиницистами протоколов диагностики и лечения, учебных программ, внедрению новых технологий, международных стандартов.

Для повышения эффективности образовательного процесса ближайшими задачами являются внедрение новых образовательных технологий (телемедицина, интернет-технологии и др.), повышение образованности студентов, интернов, врачей клинических специальностей в области современных технологий и возможностей лабораторной медицины. Все вышеперечисленные шаги выведут лабораторную диагностику на новый этап и позволят избежать распространения многих заболеваний.

Заведующая отделом общеклинической лаборатории Центра лабораторной медицины АО «Республиканский диагностический центр» (г. Астана) Василенко Оксана Константиновна представила слушателям доклад с целью демонстрации позитивных достижений в ежедневной практической работе Центра.

Республиканский диагностический центр (РДЦ) – первая организация в Республике Казахстан, оказывающая амбулаторно-поликлиническую помощь, которой с 2014 г. присвоен сертификат соответствия международному стандарту качества оказания медицинских услуг – JCI (Joint Commission International). Наличие международного сертификата JCI означает, что все процессы в РДЦ стандартизированы и соблюдаются в ежедневной работе, обеспечивая безопасность пациентов, персонала и высокое качество оказываемых медицинских услуг, в том числе и лабораторных исследований. Миссией РДЦ является создание передовой модели оказания консультативно-диагностической помощи населению Республики Казахстан в составе интегрированной академической системы Назарбаев Университета – «Госпиталь будущего». Оказываемые лабораторные услуги в РДЦ на текущий момент являются высокотехнологичными, проводятся с использованием современного оборудования и передовых инновационных технологий.

Целями РДЦ являются: формирование пула медицинских услуг в Центральной Азии и странах СНГ; повышение доходности и обеспечение адекватного финансирования деятельности; создание пациент-ориентированной системы оказания медицинской помощи; повышение эффективности больничного менеджмента и производительности деятельности клиник; ведение научно-инновационной деятельности, конкурентоспособной на международном уровне; стать соответствующей мировым стандартам клинической базой Школы медицины Назарбаев Университета; обеспечение трансферта инновационных технологий в систему здравоохранения Республики Казахстан; стать ведущим поставщиком медицинских услуг в Центральной Азии и странах СНГ.

Центр лабораторной медицины (ЦЛМ) как структурное подразделение РДЦ имеет большие стратегические задачи по оказанию высококвалифицированных лабораторных услуг. Наивысшие достижения отмечены в элементах системы менеджмента качества стандарта ISO151489:2012: «Персонал – PE» и «Оборудование – EQ». В других элементах в данное время проводится работа для достижения соответствия. В данное время, по оценке экспертов CLSI, 95 % соответствие ЦЛМ стандарту ISO151489:2012 является наивысшим среди лабораторий и диагностических центров в РК. Основываясь на задачах Стандартов Международной объединенной комиссии (JCI) для организаций амбулаторной помощи, можно сделать вывод, что управление эффективностью и качеством лаборатории напрямую зависит от вовлечения в процесс мониторинга за качеством проводимых исследований всего персонала лаборатории на постоянной основе. На основании требований стандарта при выявлении несоответствий качеству в работе персонала лаборатории проводится многоуровневый анализ, позволяющий выявить, систематизировать, корректировать и предотвратить повторение выявленных ошибок в последующей работе. Этим инструментом на данном этапе является «Отчет об инциденте». Данная форма в корне изменила психологию в оценке происходящего как у исполнителей процессов, так и у руководства процессами.

Заполнение формы отчета об инциденте – это первый этап «работы над ошибками». Отчет об инциденте позволяет персоналу проводить анализ своих действий, вовлекая в процесс специалистов клинических отделений. Таким образом, совместно с медицинским персоналом клинических подразделений на основании международного опыта и рекомендаций в руководстве к стандарту JCI, разработаны и утверждены правила, в которых определена классификация ошибок. Данная форма также является инструментом управления качеством, повышения мотивации персонала в проведении качественных лабораторных исследований и др. Все вышеперечисленное в комплексе с другими организационными и обучающими мероприятиями позволит достичь наивысшей оценки экспертов на соответствие лабораторным стандартам.

Главный врач Алматинского онкологического центра, д. м. н. Кайдарова Диляра Радиковна затронула наболевшую тему рака молочной железы в Казахстане.

Рак молочной железы (РМЖ) во всем мире является наиболее распространенным злокачественным заболеванием и ведущей причиной смертности среди женщин. В Казахстане РМЖ в 2011 г. вышел на первое место в общей структуре онкологических заболеваний, 5-летняя выживаемость больных составляет менее 50 %, у 20–25 % пациенток рак диагностируется на стадии IIIb или IV, резистентность РМЖ к проводимой терапии составляет около 35 %.

Для борьбы с данным заболеванием в стране разработана Программа развития Национальной онкологической помощи 2012–2016. Целью программы является увеличение продолжительности жизни и улучшение качества жизни казахстанцев путем снижения смертности от онкологических заболеваний. Для выполнения цели поставлены следующие задачи: профилактика онкологических заболеваний путем разработки скрининговых программ; увеличение доступа к высокотехнологичным методам диагностики и лечения; создание современной системы реабилитации и паллиативной помощи для онкологических больных. Целевыми индикаторами являются: снижение смертности от рака до 97,2 на 100 тыс. в 2014 г., до 95,5 на 100 тыс. к 2016 г.; увеличение процентной доли рака стадии I–II до 51,5 % к 2014 г., до 53,5 % – к 2016 г.; повышение 5-летней выживаемости среди больных раком до 52,0 % к 2014 г., до 52,5 % к 2016 г. Национальная программа будет финансироваться из бюджетов государственных и местных.

В рамках Национальной скрининговой программы с 2009 г. в Казахстане проводится скрининг для выявления РМЖ. Но несмотря на это в течение 6 лет сохраняется актуальность несвоевременного обращения за медицинской помощью женщин с распространенными формами РМЖ (15–20 % ежегодно). Одной из причин несвоевременной диагностики является низкая информированность женского населения о РМЖ. Увеличение количества форм РМЖ, плохо подающихся специализированной терапии (триплнегативные раки), обусловливает более частое прогрессирование основного заболевания.

Для получения новых данных об ассоциации структурных полиморфных изменений в отдельных участках генов с возникновением РМЖ в Казахстане проводится «Молекулярно-генетическое исследование структурно-функциональных ассоциаций генов, участвующих в развитии РМЖ, среди населения Республики Казахстан». Специалисты составляют популяционно-генетического описания распространенности полиморфных изменений в основных этнических группах (казахи и русские), проживающих в РК. При этом методами являются полимеразная цепная реакция (PCR) и ее модификации: PCR-ASO (ПЦР с аллелеспецифичными олигонуклеотидами), PCR-RFLP (полиморфизм длин рестрикционных фрагментов продуктов полимеразной цепной реакции), мультиплексная ПЦР (одновременная ПЦР нескольких фрагментов разных генов), touchdown ПЦР, полиакриламидный электрофорез, детекция в ультрафиолете амплифицированных фрагментов, окрашенных бромистым этидием. Предпринятые меры, в частности определение генов, отвечающих за развитие РМЖ, для предупреждения и борьбы с распространением этого заболевания дают надежду на улучшение качества и увеличение продолжительности жизни женщин.

Профессор Беневоленский Дмитрий Сергеевич, г. Москва, представил некоторые выдержки из Рекомендаций по диагностике и лечению неотложных состояний.

Американские рекомендации по диагностике и лечению инфаркта миокарда (ИМ) 2014 г.

Диагностика

Класс I:
1. Кардиоспецифичные тропонины (I или T) должны быть измерены при поступлении и через 3–6 часов после начала заболевания у всех пациентов с симптомами, предполагающими острый коронарный синдром (ОКС) для выявления роста и/или падения их уровня.
2. Дополнительно более чем через 6 часов после начала заболевания уровень тропонина должен быть определен у пациентов с нормальным уровнем тропонина, если изменения ЭКГ и/ или клиническая картина предполагают промежуточный или высокий риск ОКС.
3. Если время начала заболевания неясно, за начало отсчета при определении тропонина берется время поступления больного.

Класс III:
1. При наличии современных тестов на тропонин определение изофермента КФК-MB и миоглобина бесполезно для диагностики ОКС.

Прогноз. 
Класс I:
1. Определение степени повышения тропонина полезно для оценки краткосрочного и долгосрочного прогноза.

Класс IIb:
1. Возможно, имеет смысл повторить измерение тропонина на 3-й или 4-й день у больных с ИМ для оценки размера инфаркта и динамики некроза (B).
2. Использование отдельных новых биомаркеров, особенно натрийуретического пептида типа B, может быть полезным для получения дополнительной прогностической информации.

Американские рекомендации по лечению ишемического инсульта (Stroke. 2013; 44)

1. Рекомендуется использовать четкий протокол экстренного обследования пациента с подозрением на инсульт. Цель – завершить обследование и начать фибринолитическую терапию в течение 60 минут с момента поступления больного в приемное отделение.
2. Рекомендуется использовать шкалу оценки тяжести инсульта, желательно NIHSS.
3. В ходе первичного экстренного обследования рекомендуется провести ограниченное число гематологических, коагуляционных и биохимических анализов, и только определение уровня глюкозы в крови должно предшествовать началу внутривенного введения rtPA.
4. У больных с симптомами острого ишемического инсульта рекомендуется провести оценку ЭКГ, но она не должна задерживать начало внутривенного введения rtPA.
5. У больных с симптомами острого ишемического инсульта рекомендуется определить исходный уровень тропонина, но это не должно задерживать начало внутривенного введения rtPA.
6. Полезность рентгенограммы грудной клетки при сверхостром инсульте без признаков острого легочного, сердечного или легочно-сосудистого поражения неясна. Получение рентгенограммы не должно задерживать начало фибринолиза.

Европейские рекомендации 2013 по применению С-реактивного белка в неотложной кардиологии

1. C-реактивный белок – известный маркер для диагностики и мониторинга инфекции, воспаления и повреждения тканей.
2. Измерение C-реактивного белка в условиях первичной профилактики предсказывает риск будущих сердечно-сосудистых осложнений со значимостью, сравнимой с уровнем общего холестерина и холестерина ЛПВП.
3. Измерение C-реактивного белка в условиях вторичной профилактики предсказывает риск повторного ИМ, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
4. Измерение C-реактивного белка бесполезно для диагностики острого ИМ.
5. Уровень C-реактивного белка коррелирует с размером ИМ и риском у больных с ИМ(+)ST.
6. C-реактивный белок не помогает выбрать инвазивную или консервативную стратегию при ОКС.
7. Измерение C-реактивного белка после ОКС и чрескожных коронарных вмешательств можно использовать для выявления больных, которым требуется интенсивная модификация факторов риска.
8. С точки зрения профилактики сердечно-сосудистых заболеваний уровни C-реактивного белка >3 мг/л связаны с высоким риском, но для больных с ОКС лучше использовать порог >10 мг/л.

Важно помнить, что все анализы, используемые для диагностики и мониторинга в неотложной кардиологии, должны иметь клиническую целесообразность, высокую аналитическую чувствительность и точность, при этом необходима максимальная автоматизация процесса анализа, работа с цельной кровью без какой-либо обработки пробы и знание аналитических характеристик.

Профессор Рысулы Мустафа Рысулович рассказал присутствующим о проблемах и перспективах развития лабораторной диагностики в Казахстане.

Рассматривая перечень тенденций развития современной лаборатории, а он построен на основе нескольких заслуживающих доверия европейских и североамериканских источников по оценке рынка медицинских услуг, можно увидеть, что в числе прочих в качестве ключевых трендов рассматривается и такой фактор, как активное внедрение технологий улучшения. В мире происходит сокращение числа медицинских лабораторий в лечебных учреждениях, не оказывающих интенсивную и неотложную медицинскую помощь; развиваются крупные централизованные лаборатории; развивается молекулярная диагностика; происходит автоматизация лабораторного производства; приоритетным становится качество диагностической информации; проводится аккредитация лаборатории по соответствию международным стандартам; широко внедряются в клиническую практику современные диагностические технологии (микрофлюидная, молекулярно-генетическая и др.).

Прогнозами мировых лабораторных услуг являются: расширение спектра лабораторных исследований за счет тестов с высокой диагностической ценностью, чувствительностью и специфичностью; опережающий рост объемов производства средств экспресс-диагностики за счет иммунохроматографических методов и создание методов диагностики на основе микрофлюидной техники; радикальное упрощение аналитических процессов; децентрализация рутинных лабораторных исследований, приближение к месту лечения (прикроватная диагностика). Сегодня медицинская централизованная лаборатория превращается в современное промышленное предприятие с четко формализованными процессами, с автоматизированным оборудованием и минимальным использованием ручного труда при выполнении исследований. Во многих странах уже применяют так называемую диагностику «на месте». Она включает в себя тестирование в пунктах неотложной помощи, домашнюю диагностику, скрининг в офисе врача, децентрализованные тесты в больницах.

На сегодняшний день в Казахстане имеются следующие проблемы лабораторной медицины: отсутствие национальной модели лабораторной службы РК, отсутствие стратегического плана реформирования лабораторной службы, отсутствие плана по модернизации лаборатории с учетом этапов оказания медицинской помощи, отсутствие Программы стандартизации лабораторной службы РК, неадекватная нормативно-правовая база, отсутствие систем управления качеством, фрагментарная, плохо определенная клиническая лабораторная система, слабо подготовленный персонал и проблемы с кадрами, плохо поставленная система биозащиты и биобезопасности.

Поскольку вопрос диагностики очень важен для правильного выбора лечения пациента, необходимо исправить данную ситуацию и решить проблемы, связанные с обеспечением качественной лабораторной диагностики в стране.

К. б. н. Рытикова Наталья Станиславовна представила доклад на тему «Последние тенденции в использовании фекального кальпротектина в диагностике воспалительных заболеваний ЖКТ».

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) – это хронические ремиттирующие заболевания с непредсказуемым течением и вариабельным ответом на терапию. Диагностика этих заболеваний основана на клинических, радиологических, эндоскопических и гистологических исследованиях. Принято считать, что влияние различных факторов – иммунологических, инфекционных, генетических, – а также влияние окружающей среды увеличивает риск развития заболеваний ЖКТ. К таким заболевания относятся язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК) и др.

При постановке дифференциального диагноза специалисты опираются на C-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), регистрацию экскреции с фекалиями меченых изотопом 111In нейтрофилов в течение 4 дней, интестинальную эндоскопию с биопсией. Однако фекальный кальпротектин (ФК) дает возможность получить первые результаты без радиологического и/или эндоскопического исследования. По данным мета-анализа скрининга пациентов с предполагаемым ВЗК, ФК обладает чувствительностью, равной 93 %, и специфичностью 96 %. ФК является маркером эндоскопической и гистологической активности. Уровень ФК коррелирует с активностью болезни при ЯК, подтвержденной эндоскопически и гистологически. Также он является предиктором обострения ЯК и БК.

ФК – простой маркер дифференциальной диагностики ВЗК и функциональных гастроинтестинальных расстройств, результаты которого легко интерпретируются, хорошо воспринимаются клиницистами, потенциально высоко востребованы. Исследование ФК в сочетании с реакцией кала на скрытую кровь и специфическими жалобами позволяет отобрать пациентов для проведения колоноскопии. ФК может быть использован для подбора нестероидных противовоспалительных средств, не вызывающих рецидива скрытых форм ВЗК и хорошо переносимых пациентами.

«Мультицентровые неинвазивные пренатальные исследования пола и резус-фактора плода на раннем сроке по крови беременной женщины» – с такой интересной темой выступил к. м. н. Тороповский Андрей Николаевич, г. Ульяновск.

Неинвазивная пренатальная диагностика основана на анализе плодного генетического материала, попадающего в кровь беременной женщины. В 1997 г. Dennis Lo установил, что во время беременности возможно обнаружить небольшие количества фетальной ДНК в крови женщины. Происхождение такой ДНК – апоптоз клеток плаценты. Фетальную ДНК можно обнаружить уже на 4-й неделе беременности. Фетальная РНК также появляется в кровотоке беременной женщины и может быть использована для анализа.

Метод определения резус-фактора плода с 10-й недели беременности является актуальным, поскольку 15 % беременных резус-отрицательны, поэтому в 25 % случаев у них возможно развитие несовместимости по резус-фактору – одной из самых частых причин гемолитической болезни плода и новорожденного (ГБПиН). ГБПиН – наиболее частая причина внутриутробной гибели плода или младенческой смертности.

Алгоритм ведения женщин с резус-положительным плодом включает следующие этапы: необходимо проведение анализа на наличие титра антител один раз в месяц в течение всей беременности; введение антирезус-иммуноглобулина при отсутствии титра антител в 28 недель беременности и в течение 72 часов после родов; проведение УЗИ при резус-сенсибилизации начиная с 20-й недели беременности каждые 4 недели, с 32-й – каждые каждые 14 дней; важно принятие решения вопроса о сроке и методе родоразрешения.

К. фарм. н. Иванов Алексей Владимирович, г. Москва, рассказал об исследовании D-димера в качестве маркера некоторых заболеваний.

D-димер – продукт лизиса фибрина. Плазмин вызывает последовательное асимметричное расщепление фибриногена и фибрина, в результате образуются продукты деградации фибрина/ фибриногена (ПДФ), конечным из которых является D-димер.

D-димер является уникальным, наиболее детально изученным маркером активации гемостаза. Имеется большое количество клинических исследований, доказывающих диагностическую и прогностическую эффективность этого маркера.

Качественные и полуколичественные методы определения D-димеров основаны на визуальной детекции наличия или отсутствия агглютинации частиц латекса или эритроцитов, носителей моноклональных антител. При наличии агглютинации D-димер выше определенного уровня, при отсутствии – ниже. Аналитическая чувствительность зависит от вида набора. Определение проводится в плазме или цельной крови. Также имеются количественные тесты.

Определение D-димера используется для исключения тромбоэмболии легочной артерии, для диагностики и мониторинга лечения ДВС-синдрома, для диагностики тромбоза глубоких вен, для контроля при терапии антикоагулянтами.

Подготовила Мария Шидловская