Ссылки
1 Martinez FJ, et al. Effect Of Roflumilast On Exacerbations In Patients With Severe COPD Uncontrolled By Combination Therapy: A Multicentre Randomised Study. The Lancet 2015. Published Online February 13, 2015 http://dx.doi. org/10.1016/ S0140-6736(14)62410-7 
2 Hurst HR, et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2010;363: 1128-38. 
3 Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, et al. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med 2013; 187: 347-365. 
4 Wedzicha JA and Seemungal TAR. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. The Lancet 2007; 370: 786–96. 
5 EU Summary of Product Characteristics, Daxas® (available at http://www. ema.europa.eu). 
6 Wedzicha JA, et al. Efficacy Of Roflumilast In The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Frequent Exacerbator Phenotype. CHEST 2012. doi:10.1378/ chest.12-1489. 
7 Hatzelman A, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast — A selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010; 23: 235-256.

Компания «Такеда Фармасьютикал Интернешнл ГмбХ» (Takeda Pharmaceutical International GmbH) объявила о результатах исследования REACT, которые демонстрируют, что Даксас® (рофлумиласт) значительно снижает частоту обострений и госпитализаций у пациентов с тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), у которых высок риск частых и тяжелых обострений, несмотря на уже проводимую ингаляционную терапию комбинацией ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и длительно действующих β2-агонистов (ДДБА) или тройную терапию с включением длительно действующих мускариновых антагонистов (ДДМА)/ИКС/ДДБА.1 Исследование показало, что рофлумиласт значительно уменьшал частоту тяжелых обострений (на 24,3 %, р=0,0175) и обострений, требующих госпитализации (на 23,9 %, р=0,0209), таким образом, уменьшая клиническое и экономическое бремя ХОБЛ.1 У пациентов, получавших тройную терапию, рофлумиласт значительно уменьшал частоту тяжелых обострений — на 23,3 % (р=0,0406), это указывает на то, что пациенты с тяжелой ХОБЛ могут извлечь максимальную пользу при применении рофлумиласта в качестве дополнения к основной терапии.1 Указанные результаты были опубликованы в журнале «Ланцет» (The Lancet).

Для предупреждения обострений и возможной госпитализации пациентов с тяжелой формой ХОБЛ лечат ДДМА в монотерапии и/или фиксированной комбинацией ИКС/ДДБА. Несмотря на широкое применение указанных ингаляционных препаратов, у значительного числа пациентов с ХОБЛ по-прежнему отмечаются частые обострения,2 что негативно влияет на их общее состояние здоровья и ускоряет ухудшение функции легких,3 приводя к росту смертности.4

«Целью исследования REACT было проведение крупного анализа эффективности рофлумиласта при его дополнении к рекомендуемой ингаляционной терапии пациентов, у которых есть риск развития обострений, — комментирует Klaus F. Rabe — профессор пульмонологии Университета г. Киль и заведующий пульмонологическим отделением клиники Гросхансдорфа. — Результаты показали значительное снижение числа тяжелых обострений и связанных с ними госпитализаций у исследуемых пациентов, что делает данный препарат первым [лекарственным средством], способным уменьшить частоту госпитализаций у пациентов, уже получающих комбинированную ингаляционную терапию».

Будучи уже одобренным в качестве дополнительной терапии к бронходилататорам длительного действия при тяжелой форме ХОБЛ,5 в двойном слепом исследовании REACT рофлумиласт изучался как эффективное дополнительное средство для снижения частоты обострений и серьезных неблагоприятных кардиальных событий, улучшения функции легких у пациентов, у которых комбинация ИКС/ДДБА или тройная терапия ДДМА/ИКС/ДДБА в максимальных одобренных дозировках не приводила к адекватному контролю. В общей популяции исследования наблюдалось уменьшение частоты умеренных и тяжелых обострений на 13,2 % (р=0,0529) на основании анализа при помощи регрессии Пуассона и на 14,2 % (р=0,0424) в анализе чувствительности с применением отрицательной биноминальной регрессии по сравнению с плацебо.1 Рофлумиласт демонстрировал статистически значимое улучшение функции легких, причем постбронходилатационный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) увеличивался на 56 мл (p<0,0001), а форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) увеличивалась на 92 мл по сравнению с плацебо.1

«Плохо управляемая ХОБЛ накладывает значительное бремя не только на систему здравоохранения, но и на жизни пациентов и ухаживающих за ними людей. Исследование REACT продолжает укреплять терапевтическое значение рофлумиласта для пациентов с тяжелой формой ХОБЛ, что позволит врачам делать более уверенный выбор средств лечения для своих пациентов. Его специфический противовоспалительный механизм действия и способность стабилизировать пациентов с тяжелой формой ХОБЛ помогает справиться с этим затратным и изнурительным заболеванием», — считает Matthias Binek, медицинский директор по глобальным брендам, отдел респираторных препаратов «Такеда Фармасьютикал».

Рофлумиласт, применяемый в дополнение к бронходилататорам длительного действия, одобрен для лечения тяжелой формы ХОБЛ, ассоциированной с хроническим бронхитом и частыми обострениями в анамнезе. Препарат имеет особый механизм действия, который направлен на ХОБЛ-специфичное воспаление, и было продемонстрировано, что он уменьшает частоту обострений и способен стабилизировать состояние пациентов.6

Об исследовании REACT

REACT было однолетним двойным слепым плацебо-контролируемым многоцентровым исследованием в параллельных группах. Критериями включения были пациенты с тяжелой формой ХОБЛ, с хроническим бронхитом и частыми обострениями в анамнезе, получавшие фиксированную комбинацию ДДБА и ИКС. Были включены две параллельные группы лечения (получавшие рофлумиласт 500 мкг один раз в день или плацебо). Пациенты были распределены на группы, которые получали либо 500 мкг рофлумиласта и фиксированную комбинацию ДДБА/ИКС +/ДДМА, либо плацебо и фиксированную комбинацию ДДБА/ИКС +/ДДМА по схеме рандомизации 1:1 (973 пациента в группе рофлумиласта, 972 пациента в группе плацебо). Пациенты набирались в 203 исследовательских центрах в 21 стране. Основной конечной точкой была частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ у пациента в год, которая анализировалась в зависимости от назначенного лечения. Нежелательные явления были такими же, как и ранее описанные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении. Никаких новых сигналов относительно безопасности не было.1

О препарате Даксас®

Даксас® является единственным противовоспалительным средством с особым механизмом действия, разработанным для направленного действия на ХОБЛ-специфичное воспаление. Его активный компонент рофлумиласт является мощным и селективным ингибитором фермента фосфодиэстеразы 4.7 Рофлумиласт показан для поддерживающего лечения тяжелой ХОБЛ (постбронходилатационный ОФВ менее 50 % от рассчитанного должного показателя), ассоциированной с хроническим бронхитом, у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе и в качестве дополнения к бронходилатационной терапии.5

О компании «Такеда Фармасьютикал Интернешнл ГмбХ»

«Такеда Фармасьютикал Интернешнл ГмбХ», головной офис которой расположен в Цюрихе, является дочерним предприятием компании «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед», расположенной в Осаке, Япония. «Такеда» является международной исследовательской компанией, ориентированной главным образом на производство лекарственных препаратов. Будучи крупнейшей фармацевтической компанией в Японии и одним из мировых лидеров в данной области, «Такеда» придерживается стремления к улучшению здоровья пациентов по всему миру посредством внедрения инноваций в медицину. Дополнительную информацию о компании «Такеда» можно получить на корпоративных сайтах www.takeda.com, www.takeda.com.ru, www.takeda.kz.

Настоящий пресс-релиз был выпущен компанией «Такеда Фармасьютикал Интернешнл ГмбХ», Швейцария, CH-8152 Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Switzerland.

Представительство компании Takeda Osteuropa Holding GmbH (Австрия) в Казахстане: г. Алматы, ул. Шашкина, 44; тел. +7 (727) 2444004, факс +7 (727) 2444005.