Одобрен препарат для лечения раковых заболеваний с определенной генетической мутацией

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрило препарат Витракви (ларотректиниб), разработанный для лечения взрослых пациентов и детей с различными онкологическими заболеваниями с определенной генетической мутацией (биомаркером). В FDA уточнили, что ларотректиниб станет вторым на рынке препаратом, одобренным для терапии опухолей вне зависимости от их локализации.

Препарат показан для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, которые имеют слияние гена нейротрофической рецепторной тирозинкиназы (NTRK) без известной приобретенной резистентности, являются метастатическими или в тех случаях, когда хирургическая резекция может привести к тяжелым последствиям, не существует альтернативных методов лечения или заболевание прогрессирует после лечения.

Исследования показали, что гены NTRK, которые кодируют белки TRK, могут ненормально сливаться с другими генами, что приводит к сигналам роста, поддерживающим рост опухолей. Слияния NTRK редки, но встречаются при раковых заболеваниях, возникающих во многих участках тела. До сегодняшнего одобрения не было никакого лечения раковых заболеваний, которые часто экспрессируют эту мутацию, таких как секреторная карцинома молочной железы, клеточная или смешанная врожденная мезобластическая нефрома и детская фибросаркома.

Эффективность ларотректиниба изучалась в исследовании с участием 55 пациентов с солидным раком. Были включены только лица со слитыми NTRK-белками без резистентной мутации, с метастазами или те, у которых опасно проведение хирургического вмешательства. У этих пациентов не проводили альтернативного лечения или рак прогрессировал, несмотря на лечение. Как показало исследование, ларотректиниб вызывает устойчивый терапевтический ответ у взрослых и детей. Препарат продемонстрировал 75% общую частоту ответа при различных типах солидных опухолей. Эти ответы были длительными: 73% длились не менее 6 мес, а 39% – год

или более на момент анализа результатов. На терапию ларотректинибом отвечали такие опухоли со слиянием NTRK, как саркома мягких тканей, рак слюнной железы, детская фибросаркома, рак щитовидной железы и рак легких.

Наиболее частые побочные эффекты Витракви включают усталость, тошноту, кашель, запор, диарею, головокружение, рвоту и повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Медицинским работникам рекомендуется контролировать уровни АЛТ и АСТ пациента каждые 2 нед в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно и в соответствии с клиническими показаниями. Беременным или кормящим женщинам Витракви противопоказан, поскольку может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. Пациенты должны сообщать о признаках неврологических реакций, таких как головокружение. Препарат производит компания Loxo Oncology.

FDA продолжает исследование относительно онконастороженности препаратов, содержащих валсартан

11 декабря FDA представила письменное обращение к компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (ZHP) – производителю активного фармацевтического ингредиента, обнаруженного в препаратах валсартана. Это письмо является предметом продолжающегося исследования FDA в отношении возможных канцерогенных примесей в кардиологических лекарственных средствах. В письме говорится о нескольких производственных нарушениях на заводе ZHP в Чуаннане (Китай).

Напомним, что еще в июле этого года были отозваны несколько препаратов на основе валсартана, используемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности. FDA озабочено возникновением случаев рака у пациентов, принимающих некоторые препарата валсартана. Виной этому оказался активный ингредиент, в частности примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая была обнаружена в продуктах валсартана и классифицирована как вероятный канцероген для человека. FDA указывает, что не все содержащие валсартан препараты отозваны. Поскольку валсартан используется в медикаментах для лечения серьезных заболеваний, таких как проблемы с сердцем, пациенты, принимающие отозванные лекарства, должны продолжать принимать их до замены.

На сайте регуляторного органа представлены списки продуктов валсартана, подлежащих отзыву. Исследование продолжается, результаты будут опубликованы на сайте FDA.

FDA одобрило первый биосимиляр для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой

28 ноября FDA одобрило первый биосимиляр препарата Ритуксан (ритуксимаб) для лечения взрослых пациентов с CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). Препарат будет выпускаться под названием Труксима. Его рекомендуют как в качестве монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение.

Препарат разрешено использовать для лечения:

  • взрослых пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или фолликулярной CD20-позитивной B-клеточной НХЛ низких градаций в качестве монотерапии;
  • ранее не леченных пациентов с фолликулярной CD20-положительной В-клеточной НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии, а также пациентов, достигших полного или частичного ответа на ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве поддерживающей терапии;
  • непрогрессирующей (включая стабильное заболевание) CD20-положительной В-клеточной НХЛ низких градаций в режиме монотерапии после химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (CVP), используемой в качестве первой линии.

Утверждение препарата Труксима основано на обзоре данных исследований на животных, данных фармакокинетики у человека, данных клинической иммуногенности и других клинических данных, демонстрирующих биоподобность препарата оригинальному ритуксимабу. Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфузионные реакции, лихорадка, аномально низкий уровень лимфоцитов в крови, озноб, инфекция и общая слабость. Также инструкция препарата содержит предупреждение о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).

Во время терапии препаратом Труксима пациентам не следует вакцинироваться.

Также FDA рекомендует беременным и кормящим женщинам воздержаться от его применения.

FDA одобрила производство препарата Труксима компанией Celltrion. Ритуксимаб был одобрен еще в ноябре 1997 г., его производит компания Genentech. В целом на сегодня регуляторным органом одобрено уже 15 биоподобных препаратов.

 

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко