Здоровье Казахстана - Казахстанские эксперты доказали, что испытания лекарств на безопасность проводятся в стране на европейском уровне

Казахстанские эксперты доказали, что испытания лекарств на безопасность проводятся в стране на европейском уровне

7 сентября 2015 года Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств Испытательному центру выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-093, действующий до марта 2019 года. Испытательный центр РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК получил статус ассоциированного члена Общей Европейской сети контрольных лабораторий OMCL (GEON), что свидетельствует о соответствии Центра требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025.


Аккредитация Центра – это свидетельство высокого качества выполняемых исследований и оказываемых услуг. С приобретением статуса ассоциированного члена GEON Испытательный центр получил право на признание результатов проводимых испытаний на международном уровне.


Данный статус дает возможность:

  • обучаться и обмениваться опытом внутри Сети,
  • осваивать новые современные принципы управления рабочими процессами, проводимыми в рамках испытаний,
  • участвовать в программах профессионального тестирования, внешних инспекциях и проверках, что поможет поддерживать надежность обеспечения системы качества на высоком уровне.

 

Все это будет способствовать совершенствованию деятельности Центра и повышению качества оказываемых услуг. Но, самое главное, позволит более эффективно защищать потребителя от некачественных лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, это даст конкурентное преимущество среди других лабораторий по контролю качества лекарственных средств, что немаловажно в свете создания единого рынка лекарственных средств.


В рамках Государственной программы развития здравоохранения «Саламатты ?аза?стан» на 2011-2015 годы в апреле 2015 года в Испытательном центре РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК (далее – НЦЭЛС) представителями Европейского Директората по качеству (EDQM) проводился аудит. Независимые зарубежные эксперты проверяли готовность Испытательного центра к вступлению в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).


Аудиторы отметили, что казахстанские эксперты делают все возможное, чтобы на фармацевтический рынок страны не попадали некачественные или фальсифицированные лекарства и медицинские изделия. Большая работа проводится по гармонизации законов и регуляторных требований с Европой и другими странами в сфере обращения и качества лекарственных средств, а  качества – на высшем уровне.


Зарубежные специалисты отметили, что Испытательный центр в Казахстане оборудован в соответствии с лучшими международными стандартами и по всем параметрам не уступает европейским лабораториям. Сотрудники имеют серьезную базовую и специальную подготовку, помещения и рабочие зоны содержатся в полном соответствии с европейскими требованиями, а оборудование такое, какое могут позволить себе не все страны постсоветского пространства.


Вступление Испытательного центра НЦЭЛС в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств дает нашему здравоохранению достаточно широкие возможности.


Во-первых, это участие во всевозможных программах Всемирной организации здравоохранения. К примеру, сертификация медикаментов при формировании гуманитарной помощи, оказываемой ВОЗ в любом регионе мира. Также это участие в тренингах и образовательных проектах ВОЗ, повышение квалификации в рамках международных программ и многое другое.


С получением сертификата Казахстан получил возможность участвовать во всех мероприятиях ЕС по выявлению фальсифицированных лекарств. Не менее важное преимущество – доступ казахстанских экспертов к европейским базам данных, что дает большие возможности для более качественной экспертизы лекарств, поступающих на отечественный рынок. Такие же сертификаты ранее были получены экспертными организации Украины, Беларуси и России.


Справка: EDQM (создана в 1996 г., Страсбург, Франция) – орган Совета Европы, играющий ключевую роль в вопросах гармонизации и координации стандартизации, регулирования и контроля качества лекарственных средств.


EDQM является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества для лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую Фармакопею. Соблюдение стандартов обязательно для любого лекарства, которое будут продаваться в Европе.


Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным лекарственным средствам и здравоохранению через:

  • организацию и предоставление официальных стандартов, которые распространяются на производство и контроль качества лекарственных средств во всех государств, подписавших «Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи» и за его пределами;
  • обеспечение применения этих официальных стандартов с веществами, используемыми в производстве лекарственных средств;
  • координация сети официальных лекарственных средств лабораторий контроля (OMCL) в плане сотрудничества и обмена опытом между государствами-членами и эффективное использование ограниченных ресурсов;
  • сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с контрафактной медицинской продукции и сходными преступлениями.

 

Статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (OMCL) может быть присвоен независимой от производителя лекарственных средств лаборатории уполномоченного органа государства, проводящей испытания лекарственных средств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.

Отдел по работе с общественностью Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и МТ
Телефоны для справок: 8 (727) 273-03-73; 8 707 503-10-14


Вы работаете в области здравоохранения?